SÃO PAULO, SP (FOLHAPRESS) – A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) aprovou, nesta segunda-feira (30) a droga nirsevimabe para prevenção do VSR (vírus sincicial respiratório) em crianças.
Comercializado pelo nome Beyfortus, o nirsevimabe é um anticorpo monoclonal fabricado pela farmacêutica Sanofi. Em um estudo clínico global finalizado em março deste ano, a droga apresentou uma proteção de até 80% contra infecção e hospitalização por VSR em bebês de até dois anos de idade.
Em relação à prevenção de hospitalização, a eficácia do medicamento foi de 76,8% nos bebês avaliados no estudo, que incluiu mais de 3.000 prematuros saudáveis de até dois anos, com idade gestacional de 35 semanas ou mais ao nascer, em sua primeira temporada de contato com o VSR.
O VSR é o principal agente causador de bronquiolite em bebês, uma doença respiratória comum e altamente contagiosa cujos sintomas principais são tosse e falta de ar. Em geral, os casos são leves, mas podem resultar em internações hospitalares. O nirsevimabe é um anticorpo monoclonal que impede a penetração do vírus nas células.
Até o momento, o único remédio disponível contra o vírus era o palivizumabe, produzido pela farmacêutica Astrazeneca, indicado somente para quadros graves de infecções respiratórias, com alto risco de hospitalização.
A Anvisa indicou em bula que o nirsevimabe deve ser disponibilizado como uma solução injetável, administrada por via intramuscular, em dose única, em recém-nascidos e lactentes em sua primeira temporada de contato com VSR.
A indicação também se estende para crianças de até dois anos de idade que permanecem vulneráveis à doença grave causada pelo vírus, como aqueles com doença pulmonar crônica da prematuridade, doença cardíaca congênita hemodinamicamente significativa, fibrose cística, doenças neuromusculares ou anomalias congênitas das vias aéreas.
A recomendação também inclui crianças imunocomprometidas ou com síndrome de Down.
Em agosto, a agência americana FDA (agência que regula alimentos e remédios nos EUA) aprovou a vacina contra o VSR Abrysvo, produzida pela Pfizer. O fármaco é indicado para a gestantes para proteção de bebês de até três meses de idade.
A farmacêutica entrou com um pedido na Anvisa para registro também no Brasil, mas a solicitação ainda não foi avaliada, segundo a própria agência.
Um estudo da SBP (Sociedade Brasileira de Pediatria) apontou que o risco de hospitalização por bronquiolite é 16 vezes maior para bebês prematuros. Apesar de a maioria dos casos de bronquiolite não serem graves, em bebês com condições prévias de saúde a infecção pode levar a complicações.
De acordo com o Boletim InfoGripe, produzido pela Fiocruz (Fundação Oswaldo Cruz) e divulgado no último dia 11, os casos de Srag (síndrome respiratória aguda grave) relacionados à Covid mantêm a tendência de crescimento nas regiões Sudeste, Centro-Oeste e Sul.
Entre os casos com resultado positivo, 8,8% são de VSR.
Globalmente, em 2019, cerca de 33 milhões de casos de infecção respiratória por VSR com mais de 3 milhões de internações foram registrados, levando a mais de 26 mil óbitos hospitalares em crianças com menos de cinco anos.
ANA BOTTALLO / Folhapress
