A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) confirmou, nesta sexta-feira (15), o cancelamento do registro do antisséptico bucal que promete ser capaz de inativar em 96% a proliferação do vírus causador da Covid-19.
Segundo a agência, a empresa precisa enviar documentos adicionais que comprovem a eficácia do produto. Ainda cabe recurso da decisão e a empresa que fabrica o enxaguante bucal informou que os dados científicos que embasam o produto não foram contestados.
O produto, que já é vendido desde dezembro com o aval da Anvisa, foi desenvolvido a partir de pesquisas feitas por quatro instituições públicas – Faculdade de Odontologia (FOB) da USP em Bauru (SP), Instituto de Ciências Biológicas da USP, Universidade Estadual de Londrina (PR) e Instituto Federal do Paraná, em parceria com o Centro de Pesquisa e Inovação da empresa DentalClean.
Batizado de Detox Pro, o produto havia sido aprovado pela Anvisa e chegou a ser produzido em larga escala. Apesar da autorização anterior, a agência informou que as razões do cancelamento foram encaminhadas à empresa responsável por meio de ofício e a decisão ainda cabe recurso. “No caso em comento, essa comprovação de eficácia adicional não ocorreu na documentação apresentada até o momento”, diz a Anvisa.
Ainda de acordo com a Agência, a empresa está impedida de fabricar o produto, mas ainda não foi determinado o recolhimento do que já foi comercializado. “Caso isso ocorra, será publicada resolução pela nossa área de fiscalização, e o recolhimento será de responsabilidade da própria empresa no prazo estabelecido”.
Outro lado
Procurada, a Dentalclean informou, em nota todos os estudos foram entregues com comprovação da eficácia, e que vai entrar com novo pedido de registro junto à Anvisa, que, segundo a empresa, cancelou o registro “do Detox Pro com questionamentos sobre o texto do rótulo”.
“Para o registro do produto, todas pesquisas foram entregues com comprovação da eficácia. Foram seis estudos realizados, envolvendo laboratoriais, séries de casos e estudos clínicos randomizados triplo cego”, ressaltou a empresa.
A Dentalclean esclareceu que o relatório enviado não aborda danos à saúde das pessoas, pois não há contraindicação. “A Dentaclean entrará com novo pedido de registro do Detox Pro, esclarecendo todos os pontos levantados e atendendo as exigências da Anvisa. Esperamos que em breve, a produção e distribuição do Detox Pro”, ressaltou a empresa.