A FDA (Administração de Drogas e Remédios, na sigla em inglês) dos Estados Unidos autorizou a empresa farmacêutica Gilead a ministrar o medicamento REMDESIVIR no tratamento de pacientes com a COVID-19.
A informação foi divulgada pelo presidente americano Donald Trump na tarde desta sexta-feira (1º).
A autorização é para uso emergencial.
A FDA relatou que é “razoável” acreditar nos benefícios do medicamento para superar os riscos no tratamento de pacientes hospitalizados com casos msis graves de COVID-19.
O vice-presidente Mike Pence anunciou, em seguida, que um milhão de doses serão distribuídas aos hospitais americanos a partir de segunda (4).
A expectativa do governo e da FDA é que o REDEMSIVIR reduza o período de internação dos pacientes, essencial para evitar o colapso do sistema de saúde.
“Baseado na revisão dos dados principais do teste conduzido pelo Instituto Nacional de Alergia e Doenças Infecciosas, que foi aleatório, cego e controlado por placedo, e pelo teste aberto e patrocinado pela Gilead, que analisaram diferentes duração do remdesivir, é razoável acreditar que os potenciais e conhecidos benefícios do RDV superam os potenciais e conhecidos riscos da droga para o tratamento de pacientes hospitalizados com casos severos de COVID-19”, manifestou Denise Hinton, a cientista-chefe da FDA.
A FDA deliberou sobre algumas condições. A distribuição será totalmente controlada pelo governo, sendo que a farmacêutica irá abastecer distribuidores autorizados ou as próprias agências governamentais que, por sua vez, irá distribuir o medicamento aos hospitais ou outras instituições de saúde.
A FDA também determinou que o medicamento será disponibilizado, apenas, para tratar adultos e crianças que tenham diagnóstico confirmado para COVID-19 e com complicações graves, requerendo, por exemplo, respiração mecânica.
A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) informou que mantém contato com a farmacêutica Gilead “a fim de acompanhar a evolução dos estados em andamento para o medicamento e, embora os resultados observados em análise de uso compassivo sejam encorajadores, os dados ainda são limitados”, argumentou a agência.
A Anvisa expressou ainda, que não há, ano momento, pedido de registro do medicamento no Brasil. “Caso o benefício do medicamento se comprove, a Anvisa possui mecanismos, como anuência de uso em programa assistencial e priorização de registro, para garantir o acesso célere do medicamento à população.”
O Ministério da Saúde comunicou em nota que acompanha os estudos.
“O antiviral Remdesivir está entre os medicamentos que tem sua eficácia estudada no combate ao coronavírus através de uma pesquisa conduzida pela Organização Mundial da Saúde (OMS), da qual o Ministério da Saúde do Brasil faz parte, por meio da Fiocruz”.
“Diariamente, o Ministério da Saúde reúne evidências descritas na literatura nacional e internacional em um documento, que pode ser acessado e que pode subsidiar gestores e profissionais de saúde na tomada de decisão”, divulgou o ministério, que coclui esclarecendo que existem investimentos em aporte de R$ 50 milhões no financiamento de pesquisas para onze linhas temáticas relacionadas ao Covid-19.
