A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) autorizou a registro de dois novos medicamentos, um para o tratamento de doenças inflamatórias crônicas e autoimunes, como psoríase, artrite psoriásica, doença de Crohn e colite ulcerativa, outro para doenças para o tratamento de asma e rinossinusite crônica com pólipos nasais grave.
O primeiro medicamento é o Yesintek (Ustequinumabe) um biossimilar, ou seja, demonstra semelhança em termos de qualidade, segurança e eficácia em relação a um produto biológico de referência previamente registrado na Anvisa.
O produto é apresentado como uma solução injetável pronta para administração subcutânea e para infusão intravenosa.
Segundo o agência reguladora o remédio é uma nova alternativa terapêutica para pacientes adultos e crianças acima de 6 anos com psoríase em placa de grau moderado a grave.
“O tratamento é direcionado especificamente para casos em que as terapias convencionais, como o uso de ciclosporina, metotrexato ou sessões de fototerapia (PUVA), não apresentaram resultados satisfatórios, foram contraindicadas ou causaram intolerância”, diz a Anvisa em nota.
Ainda segundo o órgão regulador, para pacientes adultos com artrite psoriásica o uso do produto pode ser feita de maneira isolada ou em combinação com metotrexato, medicamento imunossupressor, quando tratamento com drogas antirreumáticas modificadoras da doenças (DMARD) for inadequado.
Para casos de doença de Crohn, o novo medicamento é indicado para pacientes adultos com quadro ativo de moderado a grave, que tiveram resposta inadequada ou perda de resposta ao tratamento. Adultos intolerantes à terapia convencional ou ao anti-TNF-alfa, remédio comum para o tratamento dessa doença, ou que tenham contraindicações para essa terapias também estão aptos a utilizar o Yesintek.
Já para pacientes adultos com colite ulcerativa ativa moderada a grave podem fazer uso com as condições de: resposta inadequada; perda de resposta, intolerância à terapia convencional; intolerância à terapia com medicamentos biológicos.
Leia também:
- Brasil institui Dia Nacional em Memória das Vítimas da Covid-19
- Minas Gerais confirma primeira morte por hantavírus no Brasil
- Anvisa proíbe a venda de produtos de limpeza da Ypê; veja quais
Doenças respiratórias
O segundo medicamento aprovado pela Anvisa, o DENSURKO (depemoquimabe) é apresentado como solução injetável 100 mg/mL, em seringa preenchida ou caneta aplicadora, prontas para uso.
Indicado como tratamento complementar da asmas em pacientes adultos e pediátricos a partir de 12 anos de idade com inflamação alérgica, caracteriza pelo excesso de glóbulos brancos, envolvidos na inflamação das vias áreas, no sangue.
“A condição pode causar inflamação eosinofílica e aumentar o risco de crises graves de asma. DENSURKO® apresentado como solução injetável 100 mg/mL, em seringa preenchida ou caneta aplicadora, prontas para uso, e deve ser aplicado uma vez a cada seis meses”, diz a agência em nota.
Segundo o órgão, estudos clínicos feitos demonstraram redução significativa na taxa de agravações clinicamente significativas quando comparado ao placebo, ambos associados ao tratamento padrão.
Nos casos de rinossunisite crônica com pólipos nasais, o DENSURKO é indicado apenas para pacientes adultos nos quais s terapia convencional ou a cirurgia não apresentam controle adequado do quadro.
Para as duas doenças é indicado uma dose a cada seis meses.
